实现药品GMP认证审核企业创3年新低 严管加快医药行业"洗牌"
近日，，，，，，，，国度食品药品监督治理总局颁布《2015年度药品查抄汇报》，，，，，，，，颁布了2015年药品出产质量治理规范(简称药品GMP)认证查抄、GMP跟踪查抄、飞行查抄等7项查抄情况，，，，，，，，共计查抄企业698家次。。 。。。其中，，，，，，，，药品GMP认证查抄数量较前两年有所降低，，，，，，，，但药品出产企业的整改率同比提高近一倍。。 。。。业内专家纷纷暗示，，，，，，，，药品出产质量监管力度显著加强，，，，，，，，一批幼、散、乱的药品出产企业逐步被裁减，，，，，，，，行业整合升级迹象显露。。 。。。
新版GMP功效显著
汇报显示，，，，，，，，2015年国度食品药品监督治理总局食品药品审核检验中心共接管药品GMP认证申报资料221份。。 。。。其中，，，，，，，，实现审核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，，，，，，，，创下近3年的新低。。 。。。
“去年实现审核的药品出产企业数量同比降落幅度之所以大，，，，，，，，与新版药品GMP认证有亲昵联系。。 。。。”国度食药监总局有关掌管人介绍说，，，，，，，，凭据划定，，，，，，，，国度食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证，，，，，，，，并要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的出产，，，，，，，，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；；；；；其他类别药品的出产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。。 。。。未通过新版药品GMP认证的企业、出产车间一律终场出产。。 。。。
在2015年药品GMP认证查抄中，，，，，，，，共铺排查抄224家次，，，，，，，，其中212家药品出产企业通过查抄，，，，，，，，9家企业未通过。。 。。。汇报显示，，，，，，，，对无菌药品出产风险节造不及、数据靠得住性问题、质量治理系统无法保障产品的出产和质量要求等是9家企业未能通过查抄的重要成分。。 。。。
与旧版GMP相比，，，，，，，，新版药品GMP认证更靠近国际尺度，，，，，，，，对企业的出产设备和治理水平要求也更高。。 。。。尤其是对出产环境、设备设施、文件治理、风险节造等一系列流程提出了明确要求，，，，，，，，为当部门门监管和保险药品质量安全提供了着力点。。 。。。
药品监管日趋严格
汇报显示，，，，，，，，药品GMP认证查抄数量较前两年有所降低，，，，，，，，但接受整改复核查抄和接管告诫信的企业所占比例显著上升，，，，，，，，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，，，，，，，，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。。 。。。
与此同时，，，，，，，，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示，，，，，，，，2015年全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。。 。。。国度食药监总局颁布的数据显示，，，，，，，，目前，，，，，，，，全国有药品出产企业7179家，，，，，，，，未通过药品GMP认证的达1795家。。 。。。依照划定，，，，，，，，没有拿到“准生证”的这1795家药品出产企业将一律终场出产。。 。。。
“新版药品GMP认证执行后，，，，，，，，肯定水平上推进了医药行业沉新洗牌。。 。。。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林以为，，，，，，，，尺度严格的认证给药企经营环境带来了更大的考验，，，，，，，，有实力的大药企纷纷出招力保拿到“准生证”。。 。。。
不外，，，，，，，，通过药品GMP认证并非意味着能够“一劳永逸”。。 。。。随着今年药品GMP认证下放到省级食药监局，，，，，，，，省级GMP认证查抄工作进一步加大，，，，，，，，药企也起头面对更多的飞行查抄、跟踪查抄、抽查查抄等运动式查抄，，，，，，，，监管力度也进一步加强。。 。。。据不齐全统计，，，，，，，，截至5月底，，，，，，，，通过飞行查抄，，，，，，，，全国已有52家药企被收回GMP认证证书。。 。。。
前不久，，，，，，，，国度食药监总局食品药品审核检验中心又颁布了2016年药品首批GMP跟踪查抄的216家企业名单，，，，，，，，多个省区市也颁布了2016年GMP飞行查抄规划和工作沉点。。 。。。“216家企业的名单数量比去年增长了20%的跟踪查抄企业数量，，，，，，，，而这个数字在2017年很有可能会持续增长，，，，，，，，飞行查抄的力度还会加强。。 。。。”天津市市场和质量监督治理委员会认证中心工作人员王守斌暗示，，，，，，，，今后，，，，，，，，飞行查抄的力度和严格水平注定会再上一个台阶。。 。。。
行业将迎整合大潮
目前，，，，，，，，严格的飞行查抄已经成为药品的常态监管措施。。 。。。在飞行查抄常态化、严格化之后，，，，，，，，未通过认证、被直接裁减的药企数量也随之增长。。 。。。
“好多未通过药品GMP认证的企业都是幼企业，，，，，，，，由于无法职守成本而烧毁GMP认证，，，，，，，，部门中药出产企业直接转做保健品市。。 。。。，，，，而好多靠出产批号过日子的幼企业直接选择退出市场。。 。。。”北京鼎臣医药治理征询中心掌管人史立臣以为，，，，，，，，对于那些占有多个有价值的药品批文的企业，，，，，，，，即便没有通过新版GMP认证，，，，，，，，将来也能够与通过认证、实力雄厚的企业并购整合，，，，，，，，实现共赢。。 。。。而对于已经顺利拿到药品GMP认证证书的药企，，，，，，，，规范出产、提高药品质量才是底子。。 。。。
值妥贴心的是，，，，，，，，产能过剩、成本上升等问题始终造约着我国医药行业的发展。。 。。。当前，，，，，，，，我国药品出产企业整体上幼、散、乱的格局尚未底子扭转，，，，，，，，市场上药品同质化景象比力严沉，，，，，，，，由此造成的出产经营不规范、低水平沉复和过度竞争是引发药品质量安全事务的重要原因。。 。。。
对此，，，，，，，，业内专家以为，，，，，，，，从行业发展必要来看，，，，，，，，新版药品GMP认证能“倒逼”药品出产企业规范产品、提升质量，，，，，，，，裁减落后企业，，，，，，，，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机遇。。 。。。将来，，，，，，，，国内药企也不能再依附廉价值低成本竞争，，，，，，，，而要在合规的基础上提高药品质量，，，，，，，，提升企业竞争力。。 。。。总之，，，，，，，，随着新版药品GMP认证加快推动以及各项政策措施协调共同，，，，，，，，我国药品质量安全保险能力将进一步提升。。 。。。（摘自中国网）
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